濟(jì)南米萊儀器有限公司經(jīng)過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)及數(shù)據(jù)驗(yàn)證，研制出玻璃顆粒耐水性全自動(dòng)制樣設(shè)備，玻璃耐水性指的是在特定條件下單位質(zhì)量玻璃析出的堿的量（一般用所耗用的酸的體積或換算成氧化納質(zhì)量來(lái)表示），玻璃析出堿的量越少，耐水性等級(jí)越高，對(duì)水性藥物的影響也就越小。多種測(cè)試方法（顆粒耐水性、內(nèi)表面耐水性）的結(jié)合使用是為了對(duì)藥用玻璃材料更好地分類(lèi)（I類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)）。（整理自GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗(yàn)方法和分級(jí)，USP<660>containers-glass）藥用玻璃國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（YBB標(biāo)準(zhǔn)）將藥玻玻璃材料依據(jù)線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼含量的不同，結(jié)合玻璃性能要求分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類(lèi)。 藥用玻璃瓶121℃耐水性測(cè)試儀NB-C是參照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》，當(dāng)前藥用標(biāo)準(zhǔn)主要集中在以上兩種標(biāo)準(zhǔn)要求，98度，121度條件下測(cè)試顆粒耐水性，具體實(shí)施辦法如下：

將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，只準(zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過(guò)程中。

試驗(yàn)方法：

1、用自動(dòng)振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘，將通過(guò)A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶?jī)?nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。

2、共制備玻璃顆粒3份，用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無(wú)水乙醇旋動(dòng)洗滌玻璃顆粒至少6次，至無(wú)水乙醇溶液清澈為止。

3、然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過(guò)24小時(shí)。分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。

4、另吸取50ml水，作為空白溶液。用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開(kāi)排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19～33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃，到達(dá)該溫度時(shí)開(kāi)始記時(shí)。在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃（防止形成真空）。

5、從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。

6、 在每個(gè)錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進(jìn)行滴定，直至微紅色，并用空白試驗(yàn)校正。

7、碾缽和杵由淬火鋼制成，還配有一套不同尺寸的不銹鋼篩網(wǎng)（含有A篩：孔徑425μm、B篩：孔徑300μm、O篩：孔徑600μm-1000μm）。

以下摘自標(biāo)準(zhǔn)：

YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)

YBB00362004-2015  玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)

GB 12416.2   玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)

GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗(yàn)方法和分級(jí)

 通過(guò)以上標(biāo)準(zhǔn)不難看出，在制樣過(guò)程中需要以下裝置：碾缽和杵、篩網(wǎng)、篩蓋，全自動(dòng)振篩機(jī)等測(cè)試過(guò)程繁瑣，濟(jì)南米萊儀器全自動(dòng)顆粒耐水性制樣設(shè)備能夠全自動(dòng)完成以上試驗(yàn)過(guò)程，無(wú)需人工參與，填補(bǔ)顆粒耐水性制樣檢測(cè)設(shè)備的空白。